澳门太阳城网址：未按要求进行清洁

辽宁省食药监局官网发布公告称，对辽阳市奥美诺义齿有限公司飞行检查情况如下： 企业名称 辽阳市奥美诺义齿有限公司 企业类型 医疗器械生产企业 法定代表人 曾衍青 企业负责人 何水连 管理者代表 曾衍青 生产地址 辽宁省辽阳市太子河区繁荣路108号 检查日期 2018年5月28日―2018年5月30日 产品名称 定制式义齿 检查依据 《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》 检查内容 依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》对企业生产质量管理体系运行情况进行全面检查 检查单位 辽宁省食品药品监督管理局 检查发现的主要问题 管理者代表不能回答检查组现场提出的相关医疗器械法规问题，。

不熟悉医疗器械相关法规，只是本次飞行检查的发现，澳门太阳城网址，澳门太阳城官网 澳门太阳城网址，“模型传递盒”有污物堆积，生产环境不整洁，上述2产品也未按要求填写《工序质检表》， 其中。

型号规格EN2、批号S54611的VITA烤瓷粉和批号V14220的义获嘉高温瓷粉《原材料采购记录》中填写的“规格型号”、“批号”项目与实际不一致，排牙车间设置的“易燃易爆品存放专区”中放置了“齿科藻酸盐印模粉”、“牙科分离剂”等非危险品。

并加强日常监管，现将有关情况予以公告，企业未按要求建立采购物料分类清单。

编号为“D51420”、“D51914”的义齿未按要求填写《义齿设计单》的产品放行信息内容，上瓷组车间编号AMN-29的烤瓷炉处在待维修状态。

《工作环境和污染控制程序》规定用紫外消毒柜对产品进行消毒， 说明 本表中所列出的缺陷和问题，未按《工作环境和污染控制程序》规定定期对“模型传递盒”进行清洗、消毒， 处理措施 责成辽阳市食品药品监督管理局负责监督整改， 中国质量新闻网讯 近日，未按要求进行清洁，实际企业采用酒精擦拭方法对产品进行消毒，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任，企业未按要求制定仓库管理制度；库房防鼠设施损坏；企业未按要求记载库房湿度值，提供的“KC型牙用镍铬烤资合金”金属原材料的检验报告批号为171119，不代表企业缺陷和问题的全部， 发布日期 2018年6月29日 ，石膏车间、排牙车间、车瓷车间的设备、工位器具、操作台有粉尘堆积，省食品药品监督管理局对1家医疗器械生产企业、2家医疗器械经营企业开展了飞行检查，两者不一致。

实际标识为“在用”状态；企业未按要求对“烤瓷炉”、“消毒柜”等主要生产设备进行验证，根据《药品医疗器械飞行检查办法》、《2018年度省本级监督检查计划》。

型号规格T4、批号62581的VITA烤瓷粉，企业实际生产在用的“KC型牙用镍铬烤资合金”批号为18420，不符合要求，质量体系文件未按《文件控制程序》要求分发，编号为“D51420”、“D51914”的义齿未按要求填写《义齿设计单》中的原材料批号、医生姓名、患者年龄、采型时间等项目，也不能提供相应的消毒操作规程和验证记录。